Launch von Hexal Dimethylfumarat Hexal einem generischen Arzneimittel und einer wirtschaftlich effizienten Behandlungsoption zur Versorgung von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose*

Holzkirchen (ots)

  • Hexal bringt mit Dimethylfumarat Hexal ein generisches Arzneimittel zu Tecfidera auf den deutschen Markt und bietet damit eine wirtschaftlich effiziente Behandlungsoption zur Versorgung von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose*

  • Dimethylfumarat Hexal ist bioäquivalent zum Originatorprodukt [1], [2], [3]

  • Zusätzliche 196er Packungsgröße reduziert Zuzahlungsbelastung für Patienten

Sandoz erweitert sein Portfolio und gibt heute die Markteinführung des generischen Arzneimittels Dimethylfumarat Hexal bekannt, das für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) [1] zugelassen und ab sofort in Deutschland erhältlich ist.

»Wir sind stolz darauf erstmalig als Hexal ein generisches Arzneimittel für Patientinnen und Patienten zur Behandlung der Multiplen Sklerose* in den deutschen Markt einzuführen. Sandoz engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung generischer Therapien, um Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Arzneimitteln zu erleichtern. Diese stellt Hexal zukünftig nicht mehr nur in der symptomatischen Therapie zur Verfügung, sondern mit Dimethylfumarat erstmalig auch für die verlaufsmodifizierende Behandlung der Multiplen Sklerose* bei Erwachsenen«, sagt Peter Stenico, Leiter von Sandoz Deutschland und Vorstand der Hexal AG.

In Deutschland sind in etwa 250.000 Personen an MS erkrankt 4 und Dimethylfumarat einer der wichtigsten Wirkstoffe für deren Behandlung. Die Kosten für verlaufsmodifizierende Therapien sind hoch, die Finanzierbarkeit und der Zugang zu neuen Behandlungen für MS-Patienten stellen eine große Herausforderung dar.5

Dimethylfumarat Hexal magensaftresistente Hartkapseln sind eine kostengünstige Alternative in der Behandlung erwachsener Patienten mit Multipler Sklerose* im Vergleich zum Erstanbieterpräparat Tecfidera. Das Arzneimittel von Hexal ist in der zusätzlichen Packungsgröße mit 196 Stück (N3) erhältlich, wodurch sich die Zuzahlungsbelastung für Patienten reduzieren lässt. Dimethylfumarat Hexal ist bioäquivalent zum Originatorpräperat [1], [2], [3].Anders als Tecfidera ist Dimethylfumarat Hexal jedoch ausschließlich für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen [1], [2].

Sandoz möchte das Leben von Patienten mit MS verbessern, Gesundheitsressourcen freisetzen und den Zugang zu qualitativ hochwertigen Medikamenten ermöglichen. Neben der medikamentösen Therapie stellt Hexal Patienten in den Mittelpunkt und bietet den Patienten Service Feelin X an. Soziale Isolation, Bewegungseinschränkungen oder psychische Belastung als mögliche Folge der MS können den Alltag der Patienten stark beeinflussen. Es gilt also Patienten Lebensqualität zurückzugeben. FeelinX greift diese Themen auf und steht per Telefon oder digital zur Seite.

Über Dimethylfumarat Hexal

Dimethylfumarat ist ein orales Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet wird. Die Anfangsdosis beträgt 120 Milligramm zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 Milligramm zweimal täglich erhöht werden.

Über Sandoz in Deutschland

Sandoz, eine Division von Novartis, ist ein weltweiter Marktführer für Generika und Biosimilars. Unser Ziel ist es, durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, kostengünstiger Ansätze, die auf bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen, für Patientinnen und Patienten den Zugang zu Gesundheitsleistungen zu verbessern. Es ist unsere Ambition, das weltweit führende und am meisten geschätzte Generikaunternehmen zu sein. Mit unserem breiten Portfolio an hochwertigen Medikamenten, dass alle wichtigen Therapiegebiete abdeckt, erzielten wir 2021 einen Umsatz von 9,6 Milliarden US Dollar. Der Hauptsitz von Sandoz Deutschland befindet sich in Holzkirchen, im Großraum München.

Als Teil der #Sandoz Gruppe in Deutschland steht die Marke #Hexal für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit modernen Arzneimitteln sowie komplexen, innovativen Pharmazeutika in Deutschland. So leisten wir mit Hexal einen wichtigen Beitrag dazu, dass Patientinnen und Patienten auch in Zukunft die Arzneimittel bekommen, die sie benötigen. Das Sortiment reicht von bekannten OTC Marken wie ACC Akut, Lorano Akut und #Gingium bis hin zu hochkomplexen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln.

* Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

  • Fachinformation Dimethylfumarat Hexal, Stand Mai 2022

  • Fachinformation Tecfidera, Stand Mai 2022

  • Daten entnommen aus der Bioäquivalenzstudie im Rahmen der Zulassung und veröffentlicht im PAR

  • S. Müller, T. Heidler, A. Fuchs et altera 2020, »Real-World Treatment of Patients with Multiple Sclerosis per MS Subtype and Associated Healthcare Resource Use: An Analysis Based on 13,333 Patients in Germany«, Neurology and Therapy, 9: 67–83

  • Dimethylfumarat Hexal 120 oder 240 Milligramm magensaftresistente Hartkapseln

  • Wirkstoff Dimethylfumarat.

Zusammensetzung

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 beziehungsweise 240 Milligramm Dimethylfumarat. Sonstige Bestandteile Croscarmellose Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (European Pharmacopoeia), Methacrylsäure Methylmethacrylat Copolymer (1 zu 1) (European Pharmacopoeia) (relative Molmasse rund 135.000), Methacrylsäure Ethylacrylat Copolymer (1 zu 1) Dispersion 30 Prozent (European Pharmacopoeia), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroylmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III) Hydroxid Oxid x H2O (E 172), Brillantblau FCF (E 133), Schellack 45 Prozent (20 Prozent verestert), Eisen (II,III) Oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Ammoniak Lösung 28 Prozent.

Anwendungsgebiete

Erwachsene mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe, vermutete oder bestätigte progresssive multifokale Leukenzephalopathie (PML).

Nebenwirkungen

Gastroenteritis, progress. multifokale Leukenzephalopathie (PML), Herpes zoster, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytop., Überempf., Anaphylaxie, Dyspnoe, Hypoxie, Hypotonie, Angioödem, Brennen, Hitzegef., Hitzewall., Rhinorrhoe, Diarrhoe, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerz, Erbrechen, Dyspepsie, Gastritis, gastrointestinale Erkrankung, AST erhöht, ALT erhöht, Arzneimittelbedingter Leberschaden, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Alopezie, Proteinurie, Wärmegefühl, Ketonkörper im Urin, Albumin im Urin nachweisbar, Leukozytenz. erniedidrigt. Weitere Einzelheiten und Hinweise siehe Fachinfo und Gebrauchsinfo. Verschreibungspflichtig.